石药欧意马来酸左氨氯地平分散片启动生物等效性试验 适应症为高血压、冠心病

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团欧意药业有限公司的评估受试制剂马来酸左氨氯地平分散片5 mg与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）10 mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252500，首次公示信息日期为2025年6月27日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，1片/次，每周期单次给药，两周期交叉，每周期1片。本次试验主要目的为评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服石药欧意生产的马来酸左氨氯地平分散片和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片后的药代动力学特点和生物等效性；次要目的为研究两者在中国健康成年受试者中的安全性。

马来酸左氨氯地平分散片为化学药物，适应症为高血压、冠心病。高血压指体循环动脉血压异常升高；冠心病是冠状动脉粥样硬化致血管腔狭窄或阻塞。二者症状有头晕、胸痛等，诊断靠血压测量、心电图等。

本次试验主要终点指标包括给药后0 - 72h的AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括给药后0 - 72h的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F，以及整个试验期间的不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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